（原标题：好意思国FDA推迟审批再生元(REGN.US)/赛诺菲(SNY.US)Dupixent用于诊疗COPD）🔥竞猜大厅-甲级职业联赛-英雄联盟官方网站-腾讯游戏

智通财经APP获悉，再生元制药公司(REGN.US)和赛诺菲(SNY.US)周五布告，好意思国FDA推迟对其重磅药物Dupixent (dupilumab)用于诊疗慢性阻挠性肺疾病(COPD)的决定。

本年2月，再生元和赛诺菲布告，FDA已接受Dupixent的补充生物成品许可央求(sBLA)，并授予优先审评资历。这次的适应症为：用于患有病情不受舍弃的COPD成年患者的附加督察诊疗。指标活动日历定在2024年6月27日。

据了解，淌若取得批准，COPD将成为Dupixent的第六个适应症。该疗法现在已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。

本年5月，为了反映监管机构的条目，两家公司提交了特等的信息来复旧央求。FDA也曾细目这是对sBLA的首要改革，需要将其指标活动日历推迟三个月。

两家公司示意，改革后的指标活动日历为2024年9月27日，并补充说，尽管审批日历推迟了，但FDA莫得对该药用于诊疗COPD提议担忧。

另外，据报说念，欧洲药品经管局东说念主用药品委员会(CHMP)禁受了一项积极主张，建议在欧盟批准Dupixent诊疗COPD成东说念主患者。两项3期熟练标明，Dupixent可显耀减少COPD的急性加剧并改善肺功能。

报说念称🔥竞猜大厅-甲级职业联赛-英雄联盟官方网站-腾讯游戏，欧盟委员会可能在明天几个月内布告对Dupixent央求的最终决定。淌若取得批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向诊疗药物。