再生拦阻性贫血是一种由于骨髓造血功能受损，导致全血细胞减少的血液病。患者时常弘扬出贫血、出血和感染等症状。现在，尽管医学界仍是在用功寻找调整模式，但再生拦阻性贫血仍然是一种难以根治的疾病。患者往往需要汲取长久的药物调整和输血，糊口质料受到严重影响。

海曲泊帕是中国自主研发的新一代口服小分子非肽类促血小板生成素受体兴盛剂（TPO-RA），亦然中国首个获批原发免疫性血小板减少症（ITP）和重型再生拦阻性贫血（SAA）双合适症且均已纳入医保目次的TPO-RA。

讨论药物：海曲泊帕酒精胺片相接环孢素（II期）

登秀气：CTR20230882

测验类型：对照测验（VS 抚慰剂+环孢素）

合适症：初治非重型再生拦阻性贫血患者

申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司

用药周期

海曲泊帕酒精胺片的规格：2.5mg/片；用法用量：口服，10mg、15mg，QD；用药时程：用药26周，完成后减量直至停药。

环孢素软胶囊的规格：25mg/粒；用法用量：口服，3-5mg/kg/d；用药时程：用药26周。

入选圭表

1、年齿14~75岁（含鸿沟值，以签署知情喜悦书时为准；小于18周岁的受试者体重需≥50 kg），性别不限。

2、6个月内会诊为非重型再生拦阻性贫血。

3、糊口功能景况（ECOG）评分0-1分。

4、默契讨论时间和模式，自发投入本测验，并书面签署知情喜悦书者。

遗弃圭表

1、其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增素性疾病。

2、筛选时染色体核型分析露出有克隆性细胞遗传学零散。

3、达到重型再障会诊圭表。

4、阵发性寝息性血红卵白尿（PNH）克隆≥50%或存在溶血性PNH克隆。

5、立时前汲取ATG、环孢素、TPO-R兴盛剂、雄激素等药物对再障进行调整且未完成洗脱。

6、立时前使用促红细胞生成素调整。

7、立时前使用皮质类固醇、G-CSF和GM-CSF调整。

8、既往有造血干细胞移植病史者。

9、立时前12个月内发生过深静脉血栓、心肌梗塞、脑梗死或外周动脉栓塞的受试者。

10、既往有肝硬化病史或门脉高压症病史。

11、筛选时谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、血肌酐高于浮浅值上限。

12、既往或筛选时为HIV感染或佩带者；丙肝抗体阳性；乙肝名义抗原阳性或乙肝中枢抗体阳性，且HBV-DNA检测辅导有病毒复制。

13、立时前经表率调整后仍无法戒指的出血和/或感染患者。

14、筛选时有未戒指的高血压，严要点律失常，III/IV级（纽约腹黑协会分级）的充血性心力费事。

15、已知或怀疑对海曲泊帕酒精胺原料药或环孢素禁忌或高敏者。

16、筛选前5年内受试者发生过任何器官系统的恶性实体瘤，不论是否已调整、飘浮或复发，但局部皮肤基底细胞癌之外；既往或筛选时发现存血液肿瘤的受试者。

17、妊娠或哺乳妇女。

18、育龄妇女或伴侣为育龄妇女的男性受试者拒却在服药时候到终末一次服药后28天内使用可汲取的避孕顺次。

19、立时前3个月内投入过其他临床测验何况服用了讨论药物。

20、讨论者以为具有任何可能导致受试者不行完老本讨论或给受试者带来彰着风险的任何情况或具有镌汰入组可能性的其他要素。

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